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RAPS RAC-GS 試験シラバストピック:
| セクション | 目標 |
|---|---|
| トピック 1: グローバル規制環境 | - グローバルハーモナイゼーション基準（例：ICH、WHO） - 国際規制フレームワーク |
| トピック 2: 国別規制要件 | - EUの規制要件 - 米国の規制要件 |
| トピック 3: 製品ライフサイクル管理 | - 市販前要件 - 市販後コンプライアンスおよびファーマコビジランス |
| トピック 4: 規制戦略および申請 | - 規制申請経路 - グローバル申請に向けた戦略的計画立案 |
RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope 認定 RAC-GS 試験問題：
1. A protocol for a pivotal registration trial of a new product is submitted to a major regulatory authority for review and approval. The regulatory authority issues the company a written commitment that if the studies are completed as outlined in the protocol and the results meet the pre-specified criteria for efficacy and safety, the product will be approved.
During the final week of the review of the marketing application, which has fully met all pre-specified criteria, the company receives a letter from the regulatory authority stating that it no longer believes that the product will be approved based on a recent withdrawal of a similar product in another country.
What is the BEST response?
A) Notify the regulatory authority regarding Its obligation to honor the commitment to approve the application.
B) Review the regulatory guidelines to determine how to proceed.
C) Request a meeting with the regulatory authority to discuss the application.
D) Consult with the legal department to discuss the best course of action.
2. According to ICH, how many stability time points are normally required to establish a two-year shelf life for a product?
A) 3
B) 7
C) 5
D) 9
3. In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data appear?
A) Module 3
B) Module 4
C) Module 1
D) Module 2
4. A company is developing a device-drug combination product. Which of the following should be evaluated FIRST in order to determine the applicable guidance documents?
A) Approved indications of the drug
B) Determination of product design deliverables
C) Determination of primary mode of action
D) Guidance documents for the device
5. During an audit of a contract manufacturing facility by a potential client, the auditor requested to be left alone in the records room. The records room contains information on all products produced by the contract manufacturer.
Which action is MOST appropriate for the regulatory affairs professional to take?
A) Deny the auditor access to the room and retrieve only the requested records.
B) Allow the auditor access to the room and records due to the current audit.
C) Deny the auditor access to the room and records due to confidentiality concerns.
D) Allow the auditor accompanied access to the room to retrieve the records.
質問と回答：
| 質問 # 1 正解： C | 質問 # 2 正解： B | 質問 # 3 正解： A、D | 質問 # 4 正解： B | 質問 # 5 正解： D |
